Повышение квалификации
Валидация процессов, квалификация оборудования, валидация аналитических методик
Условия зачисления в Университет
Описание программы обучения
Программа повышения квалификации «Валидация процессов, квалификация оборудования, валидация аналитических методик» в рамках направления «Метрология и стандартизация» разработана для системного освоения методов подтверждения качества и надежности производственных циклов. Обучение базируется на принципах GMP и стандартах ISO, охватывая полный цикл доказательства того, что оборудование и методики стабильно выдают результат, соответствующий заданным спецификациям. В МУИТ (Многопрофильный университет инновационных технологий) программа сфокусирована на практическом применении статистических методов для оценки воспроизводимости процессов и минимизации рисков выпуска несоответствующей продукции.
Для кого предназначена программа
- Специалисты отделов валидации и обеспечения качества (QA);
- Инженеры по метрологии и наладке лабораторного оборудования;
- Химики-аналитики и сотрудники испытательных лабораторий;
- Технологи фармацевтических, пищевых и косметических производств;
- Руководители подразделений по контролю качества (QC).
Компетенции
- Разработка протоколов и отчетов по квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ);
- Проведение валидационных испытаний аналитических методик согласно требованиям регуляторов;
- Оценка прецизионности, правильности и специфичности методов измерений;
- Применение инструментов управления рисками в процессах валидации;
- Обоснование периодичности проведения повторной квалификации оборудования.
Учебные модули программы
- Модуль 1. Нормативно-правовая база валидации и квалификации в РФ и ЕАЭС.
- Модуль 2. Жизненный цикл оборудования и этапы его квалификации.
- Модуль 3. Квалификация проектной документации (DQ) и спецификация требований (URS).
- Модуль 4. Квалификация монтажа (IQ) и функционирования (OQ): алгоритмы и чек-листы.
- Модуль 5. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
- Модуль 6. Валидация технологических процессов: перспективная и сопутствующая.
- Модуль 7. Трансфер технологий и методик: требования и риски.
- Модуль 8. Параметры валидации аналитических методик: линейность и диапазон.
- Модуль 9. Оценка правильности и прецизионности (сходимость и воспроизводимость).
- Модуль 10. Определение пределов обнаружения и количественного определения.
- Модуль 11. Робастность и специфичность аналитических методов.
- Модуль 12. Валидация компьютеризированных систем и программного обеспечения.
- Модуль 13. Валидация процессов очистки оборудования и контроль перекрестных загрязнений.
- Модуль 14. Статистические методы обработки данных валидации.
- Модуль 15. Оформление Мастер-плана валидации (VMP) на предприятии.
Результаты обучения
Результатом обучения является формирование навыков экспертного сопровождения процессов валидации «под ключ» — от составления технического задания до финального отчета. Слушатели научатся корректно интерпретировать данные испытаний, что позволит успешно проходить государственные инспекции и аудиты заказчиков. Обучение в МУИТ (Многопрофильный университет инновационных технологий) дает возможность внедрить на предприятии систему непрерывной верификации процессов, обеспечивая высокую точность аналитических измерений и бесперебойную работу сложного приборного парка.
Выдаваемые документы
По окончании курса и успешном прохождении итоговой аттестации слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца. Данный документ подтверждает профильные компетенции специалиста и является официальным подтверждением его квалификации при лицензировании производства и прохождении сертификации на соответствие международным стандартам качества.
Образец выдаваемого документа
