Повышение квалификации
Фармаконадзор
Условия зачисления в Университет
Описание программы обучения
Многопрофильный университет инновационных технологий (МУИТ) проводит набор групп на дистанционные курсы повышения квалификации по программе «Фармаконадзор». Курсы проводятся на базе оконченного высшего или средне-профессионального образования, полученного в рамках направления «Управление и менеджмент».
Прежде чем приступить к освоению курсов повышения квалификации, нужно определиться с специализацией будущей профессии, а также выбрать подходящую программу для обучения.
МУИТ является лицензированным учебным заведением. Образовательные программы удовлетворяют все требования Федерального государственного образовательного стандарта.
Учебные модули программы
- 1. Введение в фармаконадзор: цели, задачи и концептуальные основы обеспечения безопасности лекарственных препаратов.
- 2. Международные и региональные стандарты: обзор правил GVP (Good Pharmacovigilance Practices) и нормативной базы ЕАЭС.
- 3. Роль специалиста в фарм-компании: обязанности ответственных лиц, структура подразделения и этические аспекты работы.
Модуль 2. Сбор и обработка данных о безопасности
- 1. Выявление и получение сообщений: источники информации, сбор данных о нежелательных реакциях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях.
- 2. Управление данными: процессы регистрации, кодирования (MedDRA) и первичной оценки достоверности полученной информации.
- 3. Документирование случаев: правила оформления индивидуальных сообщений о безопасности и ведение баз данных.
Модуль 3. Анализ сигналов и управление рисками
- 1. Детекция и оценка сигналов: методики выявления новых связей между препаратом и нежелательными реакциями.
- 2. Планирование управления рисками (RMP): разработка стратегий минимизации рисков и программ мониторинга безопасности.
- 3. Периодические отчеты по безопасности: подготовка и анализ PSUR/PBRER для оценки соотношения польза-риск.
Модуль 4. Регуляторное взаимодействие и отчетность
- 1. Коммуникация с регуляторами: порядок передачи экстренных сообщений и регулярная отчетность в государственные органы.
- 2. Мониторинг после выхода препарата на рынок (Post-marketing surveillance): клинические исследования IV фазы и наблюдательные исследования.
- 3. Информационная деятельность: управление вопросами безопасности при подготовке инструкций (SmPC) и листков-вкладышей для пациентов.
Модуль 5. Аудит, качество и итоговая аттестация
- 1. Обеспечение качества системы фармаконадзора: внутренние аудиты, самоинспекции и управление отклонениями в процессах.
- 2. Риски и комплаенс: предотвращение критических ошибок в отчетности и готовность к инспекционным проверкам.
- 3. Итоговая аттестация: решение комплексного кейса по выявлению сигнала, оценке риска и подготовке соответствующей регуляторной документации.
Дистанционные технологии
Повышение квалификации проводится в дистанционном формате без отрыва от основной деятельности. Завершающим этапом учебного процесса является прохождение онлайн-тестирования, после успешной сдачи которого обучающийся получает документ установленного образца (удостоверение о повышении квалификации):
- На сдачу теста предоставляется до трех попыток;
- Удостоверение может быть доставлено слушателю почтой или курьером;
- Полученное удостоверение позволяет немедленно приступить к работе по специальности.
Полную информацию по курсу «Фармаконадзор» уточняйте у наших менеджеров. Подробнее об обучении в рамках направления «Управление и менеджмент» вы можете узнать, заполнив форму на сайте.
Образец выдаваемого документа
